Healthcare Industry Update - August 31, 2018

Dear USCBC members interested in the health industry:
  
The China National Drug Administration (CNDA) has released “Draft Guiding Opinions on Establishing a Drug Traceability System” for public comment. The final deadline to submit comments to the CNDA is September 20.
 
The State Administration of Market Regulation (SAMR) also issued a notice seeking comment on “Draft Regulations for Medical Device Unique Identification System”. The final deadline to submit comments is September 21.  
 
USCBC is exploring submitting comments and would like to solicit feedback from health industry members. Please provide your comments for consolidation and translation by September 10 to Chynna Hawes ([email protected]).
 
Appended below please find the full text and topline summaries of both drafts. 

  1. Overview: Drug Traceability System
  2. Full Text: Drug Traceability System
  3. Overview: Unique Device Identification
  4. Full Text: Unique Device Identification

 
Final Deadlines: September 20/21, 2018
USCBC Deadline: September 10, 2018
USCBC Contact: Chynna Hawes ([email protected])

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OVERVIEW: Drug Traceability System Draft Opinions
 
Official notice: http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330005.html
 
The Draft Opinions follow a 2015 State Council directive to accelerate the development of traceability systems for important products, and 2016 Opinions from the China Food and Drug Administration (now CNDA) on promoting the improvement of the traceability system for food and drug manufacturers.
 
Objective: Improve drug safety and promote the transformation and upgrading of China’s pharmaceutical industry by accelerating the development of a nationwide information traceability system. Establish an effective drug traceability system that covers the entire process and supply chain (production, circulation and use) to ensure product quality and safety, and establish responsibility and recall ability in the event of a quality issue.
 
Tasks:

  • Establish a unified information-based traceability standard
  • Enterprises develop drug traceability system
  • Improve exchange and interconnection of traceability information
  • Expand the value of drug traceability information
  • Establish a data security mechanism
  • The Drug Supervision and Administration Department will guide and supervise the construction of the traceability system

 
Implementation Requirements:

  • By end of 2022, the drug traceability system should be basically complete.
  • Each province, locality can formulate implementation plans. Priority should be given to traceability of key products and enterprises such as essential drugs and medical insurance reimbursement drugs that are general concern to consumers.
  • Strengthen leadership and self-discipline of enterprises and local regulatory authorities. Leverage innovative mechanisms.

 
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OVERVIEW: Unique Device Identification Draft Regulations
 
CNDA Notice: http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/329965.html
Full Text: http://zqyj.chinalaw.gov.cn/readmore?id=2594&listType=2
 
The draft regulation includes 17 articles providing an overview of key principles and definitions for the establishment of the unique device identification system. CNDA released an earlier version of the draft for consultation in February.
 
Key Points:

  • Establish a unique device identification system for medical devices to strengthen supervision and management of the development, production, operation and use of medical devices.
  • China will actively learn from international standards to develop the unique identification system, and implementation will be phased in coordination with all parties.
  • Medical devices sold and used in China must comply.
  • Articles outline requirements for a unique identification data carrier and database, and provides guidance on the types of codes to be used for device identification.
  • CNDA is responsible for establishing the system, formulating the implementation plan and promoting the application of unique device identification.
  • Implementation appears to be set for 2018, though no specific date is provided.

 
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FULL TEXT: Drug Traceability System
 
国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)等文件规定,现就建立药品信息化追溯体系,提出如下指导意见。
 
一、指导思想
按照党中央、国务院决策部署,以保障公众用药安全为目标,加快推进药品信息化追溯体系建设,促进医药产业转型升级。以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,构建全品种全过程药品信息化追溯体系,健全药品信息化追溯标准规范,强化追溯信息互通共享,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。
 
二、工作目
药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)、经营使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确地记录、保存药品追溯信息,形成互联互通药品追溯信息数据链,实现药品流通全过程来源可查、去向可追;有效防范假劣药品进入合法渠道;确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。
药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统,持有人、药品经营企业质量管理水平明显提升,药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高,行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用,社会公众对药品信息化追溯的认知度稳步提升,实现药品信息化追溯信息可自主查验。
 
三、基本原
建立药品信息化追溯体系,应当遵循以下基本原则:
(一)持有人、药品经营使用单位各负其责。持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体,负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任,经营企业和使用单位积极配合持有人,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。
(二)部门监督指导。药品监督管理部门根据有关法规与技术标准,监督持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统,指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。
(三)分类分步实施。充分考虑持有人、药品经营使用单位的数量规模和管理水平,以及行业发展实际,坚持企业建立的原则,逐步有序推进。
(四)各方统筹协调。按照属地管理原则,在地方政府统一领导下,药品监督管理部门要注重同工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作,促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。
 
四、适用范
本指导意见适用于持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。本指导意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。
 
五、工作任
(一)编制统一信息化追溯标准。结合药品信息化追溯体系建设实际需要,国家药品监督管理局规划确立药品信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设导则(附件1)、统一药品追溯编码要求(附件2)、数据及交换标准。
(二)企业建设信息化药品追溯系统。持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准,建立健全信息化追溯管理制度,切实履行主体责任。持有人、药品经营企业应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录,记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯,并应按照监管要求,向监管部门提供相关数据;要通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通,为社会公众提供信息查询。持有人可以自建药品追溯系统,也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统。
持有人应履行药品信息化追溯管理责任,按照药品监督管理部门提出的编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。持有人在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。持有人要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。
药品批发企业在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。
药品零售和使用单位在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,并在药品验收时进行核对;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。
鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为持有人、药品经营企业和使用单位提供药品追溯信息服务。
(三)推进追溯信息互联互通。国家药品监督管理局建立全国性药品追溯协同服务平台,不断完善药品追溯信息数据交换、共享机制。鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式,面向社会公众提供药品追溯信息查询服务。
(四)拓展药品追溯信息价值。各级药品监督管理部门基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新药品质量监管手段,探索实施药品全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制。充分发挥药品追溯信息在问题产品召回及应急处置机制工作中的作用,进一步挖掘药品追溯信息在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。
药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓励第三方按照合规合理方式,利用药品追溯数据,为社会服务。鼓励行业协会与持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制,建立药品追溯工作市场化长效机制。
(五)建立数据安全机制。药品追溯各干系方应妥善保管药品追溯信息,明确保管人员职责,防止发生信息损毁、灭失等问题。追溯系统运营者应确保系统用户数据的隐私及安全。药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。药品追溯系统所采集的信息,应从技术上、制度上保证不可篡改。为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯,持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份,并确保备份信息与原始信息一致。
(六)药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任,根据监管需求,收集所需数据。省级药品监督管理部门应依照相关法律、法规与标准规定和本规定,结合行政区域实际,制定具体措施,明确各级责任。
地方药品监督管理部门应加强对持有人、药品经营使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查,督促相关单位严格遵守追溯管理制度,建立健全追溯体系。对于没有按照要求建立追溯系统、追溯系统不能有效运行的,要依照相关法律法规等规定严肃处理。
 
六、有关要求
(一)明确重点、分步实施。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系,并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。
(二)加强引导、社会共治。要发挥行业自律和模范带头作用,探索建立药品信息化追溯体系建设的行业自身发展规划和信用管理制度;围绕追溯体系建设的重点难点和薄弱环节,开展形式多样的示范创建活动;要创新工作机制,调动各方面积极性。要加强地方监管部门的政策引导,督促企业落实主体责任,积极推动药品生产经营环节的信息化追溯体系建设,并适时对接国家信用体系。要加强舆论正面宣传,发挥媒体作用,培养公众的药品追溯意识,努力形成人人参与的良好工作氛围。
 
(说明:药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯干系方,通过信息化手段,对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品追溯协同服务平台是实现药品追溯系统互联互通的信息服务平台,可提供不同追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理,以及药品、企业基础数据分发等服务。)
 
(原题为《国家药监局就<关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)>公开征求意见》)
 
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FULL TEXT: Unique Device Identification
 
疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)
发布部门:国家市场监督管理总局 起止时间:2018-08-22 至 2018-09-21
 
第一章
第一条 【立法目的】为建立医疗器械唯一标识系统,加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,创新医疗器械监管模式,根据《医疗器械监督管理条例》有关规定,制定本规则。
      
第二条 【适用对象】在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当符合本规则的要求。
      
第三条 【唯一标识系统定义】本规则所称医疗器械唯一标识系统,是指由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成的医疗器械统一识别系统。
      医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
      
第四条 【建设原则】医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循企业主体落实、监管部门指导、分类分步实施、各方统筹协调的原则。
      
第五条 【职责】国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度,制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划,促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理,实现数据互联互通。
      
第二章 疗器械唯一标识
 
第六条 【唯一标识组成】医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。
      产品发生可能影响医疗器械识别、追溯或者监管要求变化时,应当创建新的产品标识。
      当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。
      
第七条 【唯一标识的基本原则】医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。
      唯一性:医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
      稳定性:医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关,若产品的基本特征未变化,产品标识应当保持不变。
      可扩展性:医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
      
第八条 【唯一标识的创建要求】医疗器械上市许可持有人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准包括符合本规则第九条要求的发码机构或者国家药品监督管理局制定的相关标准。
      
第九条 【发码机构要求】发码机构应当为中国境内的法人机构,且应当具备完善的管理制度和运行体系以确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性,并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向医疗器械上市许可持有人提供执行其标准的流程并指导实施,并在每年1月31日前向国家药品监督管理局提供按照其标准创建的唯一标识的报告。
      国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。
      
第三章 唯一标识数据载体
 
第十条 【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。若因空间有限或者使用受限,原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
      自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式,鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。
      采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联,也可多行并联;采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码。
      
第十一条 【赋予唯一标识数据载体要求】医疗器械上市许可持有人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
      
第四章 唯一标识数据库
 
第十二条 【唯一标识数据库】医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。
      国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,组织建立医疗器械唯一标识数据库,供公众查询。
      
第十三条 【赋码责任主体】医疗器械上市许可持有人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性负责。
      
第十四条 【唯一标识数据的提交要求】医疗器械上市许可持有人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后60个工作日内,并在产品上市销售前将产品标识及相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
      
第五章
 
第十五条 【唯一标识使用要求】药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。
      鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位应用医疗器械唯一标识,采用先进信息化手段开展产品相关管理。
      
第十六条 【相关名词解释定义】本规则下列用语的含义:
      一维码是指在一维方向上表示信息的条码符号。
      二维码是指在二维方向上都表示信息的条码符号。
      射频标签是指用于物体或者物品标识,具有信息存储功能,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体。
      自动识别和数据采集,是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。
      人工识读,是指与机器识读媒介相对应的,可由人眼直接识别的编码信息释义。
      
第十七条 【实施日期】本规则自2018年XX月XX日起施行